Spoločnosť GSK sa rozhodla pre dobrovoľné stiahnutie uvedenej šarže z trhu v rámci preventívnych opatrení. Počas retrospektívnej analýzy bola zistená potenciálna mikrobiálna kontaminácia výrobného prostredia. Samotné vakcíny nie sú mikrobiálne kontaminované. V snahe zabezpečiť zachovanie štandardov najvyššej kvality GSK pristupuje k stiahnutiu uvedenej šarže vakcíny Infanrix HEXA z úrovne lekární a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti.

V celosvetovej databáze GSK týkajúcej sa bezpečnosti jej produktov boli preverené všetky nežiaduce udalosti hlásené v spojitosti s vakcínou Infanrix Hexa z uvedenej šarže a u žiadnej z nich nebola zistená príčinná súvislosť medzi udalosťou a podanou vakcínou. Podľa doteraz dostupných znalostí podanie vakcíny Infanrix HEXA nepredstavuje žiadne riziko pre pacientov.

GSK poskytla všetky potrebné informácie Európskej liekovej agentúre. Na základe toho Štátny ústav pre kontrolu liečiv vydal dňa 6.10.2012 rozhodnutie, ktorým nariaďuje stiahnutie šarže A21CA191B z trhu (rozhodnutie_Infanrix.pdf).

Momentálne prebieha proces overovania zostatkových množstiev predmetnej šarže a proces sťahovania všetkých neaplikovaných dávok tejto šarže Infanrix HEXA z lekární a od lekárov.

Na Slovensko bolo dovezených niekoľko rôznych šarží vakcíny Infanrix  HEXA. Predmetom stiahnutia je len jedna z nich. Očkovanie ostatnými šaržami naďalej prebieha podľa platného očkovacieho kalendára a nie je ohrozené.


   Informácia pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti   

   Informácia pre lekárne z dôvodu stiahnutia očkovacej látky

   Najčastejšie kladené otázky pacientov k stiahnutiu danej šarže vakcíny

   Opatrenia vykonané v procese stiahnutia očkovacej látky z trhu